SISTEMA DE GESTIÓN DE LABORATORIOS DE CITOGENÉTICA
Entidad financiadora: Ade Agencia de Innovación y financiación empresarial.
Referencia: O22/10/SA/0005
Empresa responsable: Ticcyl Digital S.L.
Duración: del 1 de Enero de 2011 a 31 de Diciembre de 2012
El presente proyecto se divide en tres apartados claramente diferenciados:
a) Desarrollo de un sistema de identificación universal de objetos y muestras intervinientes en los procesos de analítica que permita realizar una trazabilidad integral del producto y del proceso, y cumplir con los requisitos de trazabilidad en entornos clínicos y hospitalarios.
b) Investigación y diseño de un nuevo protocolo de comunicación TRALHOS que permita integrar todos los procesos productivos y de gestión de los laboratorios de análisis clínicos en entornos hospitalarios, y a la vez que sea independientemente de cada uno de los autómatas y herramientas utilizadas en cada fase de operación, y de la plataforma tecnológica sobre la que se implemente.
c) Desarrollar una colección de nuevos algoritmos que faciliten la comunicación de todos los procesos y autómatas que intervienen en los procesos con el protocolo TRALHOS. Puesto que hasta el desarrollo del presente proyecto no existía un modelo estándar de información ni un sistema de identificación general que permitiera obtener datos homogéneos de los diversos procesos que se realizan en todo el entorno de trabajo, dado que cada autómata dispone de una interfaz de comunicación con características específicas, diseñadas generalmente por su constructor o en función del tipo de planta sobre el que va a trabajar, para conseguir este objetivo ha sido necesario investigar las diversas formas y procedimientos de comunicación de los autómatas, con el fin de diseñar algoritmos que permitan la recepción, transformación, integración, manipulación, estructuración, securización y temporización de la información obtenida de cada fuente, así como la autenticación de los usuarios, de forma que en fases posteriores del proceso pueda ser aprovechada para alimentar los sistemas de gestión y retroalimentar a los propios autómatas.
El protocolo de comunicación TRALHOS diseñado, la colección de algoritmos que permiten inter-operar con los autómatas y facilitar la obtención de información estructurada de todas las fases y etapas de cada proceso favoreciendo que dicha información fluya a través de todo el sistema, y el desarrollo de un sistema de trazabilidad integral para productos, objetos y procesos a través del protocolo diseñado para este fin, ofrece como resultado la consecución del control total sobre el flujo de producto y de proceso, y alimentar los sistema de gestión de forma automática.
Objetivo científico-tecnológico del proyecto.
a) Desarrollo de un sistema de identificación universal de objetos y muestras intervinientes en los procesos de analítica que permita realizar una trazabilidad integral del producto y del proceso, y cumplir con los requisitos de trazabilidad en entornos clínicos y hospitalarios.
b) Investigación y diseño de un nuevo protocolo de comunicación TRALHOS que permita integrar todos los procesos productivos y de gestión de los laboratorios de análisis clínicos en entornos hospitalarios, y a la vez que sea independientemente de cada uno de los autómatas y herramientas utilizadas en cada fase de operación, y de la plataforma tecnológica sobre la que se implemente.
c) Desarrollar una colección de nuevos algoritmos que faciliten la comunicación de todos los procesos y autómatas que intervienen en los procesos con el protocolo TRALHOS.
Objetivo empresarial del proyecto.
La integración de todos los procesos productivos y de gestión de los laboratorios de análisis clínicos en entornos hospitalarios es el objetivo empresarial, que le permitirá posicionarse mejor frente a sus competidores.
ACTIVIDADES
a) ANALISIS:
Análisis de viabilidad. Análisis de requisitos. Re-ingeniería de Procesos. Planificación.
Análisis de un nuevo protocolo de comunicación para Sistemas de Gestión de Laboratorios Clínicos.
Análisis de algoritmos que permitan la comunicación de autómatas.
Análisis de una interfaz de usuario para el prototipo de pruebas basado en los requisitos de accesibilidad establecidos y destinado a facilitar a las personas discapacitadas el acceso a los servicios de la sociedad de la información.
b) DISEÑO
Diseño de un nuevo protocolo de comunicación para Sistemas de Gestión de Laboratorios Clínicos.
Diseño de algoritmos que permitan la comunicación de autómatas.
Diseño y desarrollo de una interfaz de usuario para el prototipo de pruebas basado en los requisitos de accesibilidad establecidos y destinado a facilitar a las personas discapacitadas el acceso a los servicios de la sociedad de la información.
c) DESARROLLO
Construcción/ Implementación e Integración.
Desarrollo de un prototipo creado exclusivamente para verificar el funcionamiento del sistema de etiquetado, el protocolo de trazabilidad TRALHOS, los algoritmos diseñados, y para estimar
el rendimiento conjunto. Este software se ha diseñado teniendo en cuenta lo establecido en el Real Decreto 1494/2007 de 12 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre las condiciones básicas para el acceso de las personas con discapacidad a las tecnologías, productos y servicios relacionados con los sistemas informáticos y medios de comunicación social, con el fin de destinarlo a facilitar a las personas discapacitadas el acceso a los servicios de la sociedad de la información.
d) PRUEBAS Y VALIDACIÓN
Pruebas.
Verificación de la información recibida y enviada, la fiabilidad del protocolo, y la operatividad en diversas arquitecturas.
Como resultado de la fase de pruebas, se obtiene la información necesaria para verificar el desarrollo y corregir aquellos aspectos que presentan errores.
Innovación:
Antes del inicio del proyecto, no existía en el mercado ningún sistema de identificación universal de productos, objetos y procesos que se utilizan en un laboratorio de análisis clínico. Los sistemas existentes, muy precarios, se limitaban identificar las muestras tomadas, y a replicar la información en los diversos contenedores de las muestras, unas veces de forma manual mediante el empleo de rotuladores indelebles, y otra mediante la emisión de etiquetas con las que identificar cada contenedor de muestras. En ningún caso los sistemas anteriores empleados permitían localizar la ubicación de cada una de las muestras, ni la de los objetos intervinientes encada una de las analíticas generadas.
Trazabilidad:
A la hora de tener que entender la trazabilidad de un producto que se mueve a través de su cadena de suministro o de su rama logística, el concepto de trazabilidad se divide en dos partes bien diferenciadas:
La Trazabilidad Interna, es la obtención de la traza de un producto por todos los procesos internos de una compañía.
La Trazabilidad Externa, representa la externalización de los datos de la traza interna . Existen múltiples formas de registrar los indicios, pero existen pocos métodos de transmitir estos indicios de una forma estandarizada entre los diferentes agentes de la cadena. Entre otros destacan la codificación GS1 128 y el EPC.
En la actualidad existe una propuesta de formato estándar para contener, transmitir y compartir la trazabilidad. Son lo archivos ILE de trazabilidad encapsulada. Estos archivos pueden contenerla historia completa de cualquier producto, de acuerdo con las restricciones formales de cualquiera de las legislaciones vigentes en cuanto a trazabilidad y seguridad alimentaria. Sin embargo, hasta ahora no existía un modelo estándar de información ni un sistema de identificación general para este tipo de trabajos.
Identificación del producto:
Los productos pueden describirse en términos de sus características y beneficios. Las características de un producto son sus rasgos; los beneficios son las necesidades del cliente satisfechas por tales rasgos. Algunos ejemplos de esos rasgos son: tamaño, color, potencia, funcionalidad, diseño, horas de servicio y contenido estructural. Dentro de la empresa es importante la correcta identificación del producto en cada uno de las etapas por las que pasa el producto desde su entrada en su proceso, como materia prima, hasta su salida como producto terminado. Para la identificación existen diferentes métodos que permiten describir la ruta que ha hecho el producto y sus características actuales, así como el tanto por ciento de trabajo realizado sobre él antes de su salida ya sea al mercado, a otro proceso dentro de la misma empresa, etc.
Las dos tecnologías más usadas en este ámbito son: los códigos de barras y el RFID.
Accesibilidad en el desarrollo de software.
El software desarrollado estará sometido a las siguientes normativas:
• LEY 56/2007, de 28 de diciembre, de Medidas de Impulso de la Sociedad de la Información. BOE 29 de diciembre 2007.
• Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos.
• Real Decreto 1494/2007, de 12 de noviembre del Ministerio de la Presidencia, por el que se aprueba el Reglamento sobre las condiciones básicas para el acceso de las personas con discapacidad a las tecnologías, productos y servicios relacionados con la sociedad de la información y medios de comunicación BOE 21 de noviembre de 2007.
• Norma UNE 139802:2003 y UNE139803:2004 que regulan los criterios y requisitos de accesibilidad en el desarrollo de software.
SITUACION ESPECíFICA DEL SECTOR:
1. El entorno clínico carece de un estándar en cuanto a trazabilidad.
2. No existen sistemas patentados o comerciales que lo soporten, según se constata en la LVIII edición del Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria SEFH, Málaga, 22 25 de octubre de 2013.
3. El proyecto presenta problemas y dificultades específicas que trascienden de una simple aplicación de los sistemas de marcado para la identificación del producto, lo que dificultaría o impediría la trazabilidad. No es este el caso de un producto en un proceso industrial de fabricación, o en un proceso logístico.
4. La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, publicada en el BOE núm. 159 de 04 de Julio de 200 establece en su artículo 8 que deberá garantizarse la trazabilidad de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano, para asegurar las normas de calidad y seguridad, respetando el deber de confidencialidad y lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. En el caso de la investigación con células y tejidos destinados a su aplicación en el ser humano, los datos para garantizar la trazabilidad deben conservarse durante al menos treinta años. Las actividades relacionadas con la investigación biomédica se realizarán con estricta observancia del principio de precaución, con el fin de prevenir riesgos graves para la vida y la salud humanas.
